| EMITENT |
CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE |
Notă: Aprobate prin ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 741 din 29 iulie 2021.
ORDIN
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale
de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora
în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
Referatul de aprobare nr. D.G. 2.120 din 22.07.2021 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;
art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul dispozițiilor:
art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
În tabel, pozițiile 12, 53, 58, 122 și 133 se modifică și vor avea următorul cuprins:
| Nr. crt. |
Cod formular specific |
DCI/afecțiune |
| „12 |
L008C.3 |
IMATINIBUM — tumori stromale gastro-intestinale (GIST) |
| ................................................................................................................................................................................................. |
| 53 |
L040M |
ARTROPATIE PSORIAZICĂ — AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE |
| ................................................................................................................................................................................................. |
| 58 |
L044L |
PSORIAZIS — AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ |
| ................................................................................................................................................................................................. |
| 122 |
L01XC02 |
VASCULITELE ANCA POZITIVE — AGENȚI BIOLOGICI — RITUXIMAB |
| ................................................................................................................................................................................................. |
| 133 |
L01XC32 |
ATEZOLIZUMAB — carcinom urotelial” |
*) Ordinul nr. 710/2021 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 741 din 29 iulie 2021 și este reprodus și în acest număr bis.
În tabel, poziția 163 se abrogă.
În tabel, după poziția 163 se introduc trei noi poziții, pozițiile 164—166, cu următorul cuprins:
| Nr. crt. |
Cod formular specific |
DCI/afecțiune |
| „164 |
A16AA04 |
CISTEAMINĂ (MERCAPTAMINĂ BITARTRAT) — cistinoză nefropatică confirmată |
| 165 |
L01XC32.2 |
ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC |
| 166 |
L02BX03.3 |
ABIRATERONUM — neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală, cu risc crescut” |
Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 4, 12, 53, 58, 94, 122, 133, 136, 137, 159 și 160 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—11 la prezentul ordin.
Formularul specific corespunzător poziției 163 se abrogă.
După formularul specific corespunzător poziției 163 se introduc trei noi formulare specifice corespunzătoare
pozițiilor 164—166, prevăzute în anexele nr. 12—14 la prezentul ordin.
Art. II. — Anexele nr. 1—14 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. III.
— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, la adresa www.cnas.ro.
București, 22 iulie 2021.
Nr. 710.
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Adrian Gheorghe
Cod formular specific: H00SE Anexa nr. 1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ŞI GIGANTISM
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
S.FO / RC:
din data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..................
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
**Se completează doar la „iniţiere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific H005E
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)
Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparţinători
Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul naţional de acromegalie, conform prevederilor din protocol.
Monoterapie cu analogi de somatostatin de generaţia I (Octreotidum sau Lanreotidum)
Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRM
Adenom hipofizar neoperat, cu extensie în sinusul cavernos, fără sindrom de compresiune optochiasmatică, cu contraindicaţii operatorii motivate în dosarul medical al pacientului
Adenom hipofizar operat şi iradiat, nevindecat
Adenom hipofizar neoperat, pentru maxim 6 luni, la pacienţi cu sindrom sever de apnee de somn sau insuficienţă cardiacă cu debit cardiac crescut
GH (OGTT) > O,4 ng/ml sau media GH/24 ore 2 l ng/ml (la pacienţii cu diabet zaharat)
IGF-l crescut
Evaluări complementare:
PRL serică crescută
HbAlc crescută
Modificări de câmp vizual
Litiază biliară
Cardiomiopatie
Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săptămână) fără asociere cu analog de somatostatin
Răspuns parţial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
Intoleranţă la tratamentul cu analogi de somatostatină
Monoterapie cu analog de somatostatin de generaţia aIIa (Pasireotid)
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă
Persistenţa hipersecreţiei de GH după a doua intervenţie chirurgicală după răspuns parţial/absent la analog de somatostatin generaţia I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generaţia I
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă
Persistenţa hipersecreţiei de GH după a doua intervenţie chirurgicală după răspuns parţial/absent la analog de somatostatin generaţia I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2mg/săpt.
Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generaţia II (Pasireotid)
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doză maximă în asociere cu Pegvisomant în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.
Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Monoterapie cu analog de somatostatin
Tratamentul cu ............. în doza de a fost iniţiat
în luna....... anul........ doza a fost crescută la ... ............................... din luna......anul ....... şi la..... din luna.........anul .....
Tratamentul cu ............ în doza de a fost reluat
după 2 luni pauză terapeutică .........din luna......anul .......
Tratamentul cu...............în doza de precedat
de tratament cu..........în doza de. , care nu a controlat
boala începând cu luna.......anul ....
Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Lanreotidum de:
PR 3O mg/l4 zile AUTOGEL l2O mg/56 zile AUTOGEL l2O mg/28 zile
Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Octreotidum de: 2O mg/28 zile 3O mg/28 zile 4O mg/28 zile
Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Pasireotid LAR de: 4O mg/28 zile 6O mg/28 zile
Adenomul hipofizar neoperat îşi menţine contraindicaţiile chirurgicale
Tratament asociat cu Cabergolina .....mg/săpt. necesar controlului bolii.
Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin
Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ..............a fost iniţiat în luna...anul...........
doza a fost crescută la ..............din luna .........anul ....... .....
Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ...... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna.........anul ...........................
Controlul terapeutic (IGF-l ) a fost obţinut sub Pegvisomant în doza de: lO mg/zi 2O mg/zi 3O mg/zi
Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt. necesar controlului bolii .
Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ....., asociat cu Octreotidum sau Lanreotidum a fost iniţiat în luna........anul ...
Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de......, asociat cu Pasireotid a fost iniţiat în luna...........anul ........
Doza de Pegvisomant a fost crescută la ........din luna............anul....................
Tratamentul combinat a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna.....anul......
Controlul terapeutic (IGF-l) a fost obţinut prin asocierea de Pegvisomant în doza de ..
Tratament asociat cu Cabergolina. mg/săpt. necesar controlului bolii .
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Analog de somatostatin
l. Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere sau nu cu cabergolina, minim 2mg/săpt.
Rezolvarea contraindicaţiilor chirurgicale la pacient cu adenom hipofizar neoperat
Complianţa scăzută/reacţii adverse la tratament
Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin
l. Creşterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 5 ori limita maximă a normalului
Lipsa răspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie
sau
în asociere cu analog de Somatostatin de generaţia I sau II
Creşterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel iniţial
Complianţa scăzută la tratament
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L008C.3 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
- tumori stromale gastro-intestinale (GIST) -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L008C.3
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată
Diagnostic de GIST (examen histopatologic şi imunohistochimic c-Kit (CD ll7) pozitiv)
Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne:
boală extinsă (avansată locoregional, inoperabilă sau metastatică)
boală extinsă (avansată locoregional inoperabilă sau metastatică) pretratată cu imatinib sau sunitinib
adjuvant, pentru tumori stromale gastro-intestinale operate radical cu risc crescut de recidivă/metastazare, care prezintă oricare dintre următoarele caracteristici:
dimensiune peste 2 cm şi index mitotic crescut > 5/5OHPF
dimensiune peste lO cm, indiferent de indexul mitotic
localizare extra-gastrică (excepţie tumori
marginile chirurgicale microscopic pozitive
ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenţiei.
Examene imagistice care să susţină stadiul local avansat sau metastatic
S. Vârsta > l8 ani
Indice de performanţă ECOG O-2
Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Tumori gastrointestinale stromale cu risc intermediar, mic sau foarte mic de recidivă
Hipersensibilitate cunoscută la medicament
Status de performanţă 3-4
Sarcină/alăptare
NOTĂ: Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
lSe încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Tratamentul cu
IMATINIBUM a fost iniţiat la data de:
Statusul bolii la data evaluării:
Remisiune completă
Remisiune parţială
Boală stabilă
Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:
Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:
Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Progresia bolii documentată clinic sau imagistic
Absenţa beneficiului clinic
Deces
Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
S. Decizia medicului, cauza: .............
Decizia pacientului, cauza: ...........
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L040M Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ
-
AGENŢI BIOLOGICI şi REMISIVE SINTETICE ŢINTITE -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
pâ
nă
la:
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L040M
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR)
AP severă DAPSA>28
> 5 articulaţii dureroase/ tumefiate
VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ)
S. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol
Lipsă de răspuns la l csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil)
Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice
Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local
2VAS (globală şi durere), screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR
Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică
Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia)
Răspuns parţial/lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch)
Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANMDMR (se face switch)
VAS şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR
S. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Reacţie adversă severă
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L044L Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI ŞI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
pâ
nă
la:
de la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L044L
CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU
PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)
Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie, conform calendarului evaluărilor din protocolul terapeutic şi anume la O, 3, 6 şi din 6 în 6 luni.
Terapia convenţională conform protocolului
PASI iniţial 2 lO
PASI actual :S 5O% PASI iniţial
S. DLQI iniţial 2 lO
DLQI actual :S 5uDLQI iniţial
Afectare zone speciale: - scalp
unghii
palmoplantar
Suprafaţa zonelor speciale afectate :S 5O% faţă de momentul iniţierii terapiei:
scalp
unghii
palmoplantar
Ex. Histopatologic de PSO vulgar
Analize conform protocolului:
| - HLG |
- TGP |
- GGT |
- Uree |
| - VSH |
- Creatinină |
- Ag HBs |
- Electroliţi |
| - TGO |
- Ex. Sumar urină |
- Ac antiHVC |
|
Testare TB conform protocolului
Rx. Pulmonar
Chimioprofilaxie
Consimţământul pacientului conform protocolului
1S. Formular DLQI conform protocolului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
motive medicale
voluntar
reacţii adverse
tratament ineficient FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XXS2 Anexa nr. S
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XX52
INDICAŢII:
Leucemie limfocitară cronică (LLC)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată
Adulţi (peste l8 ani)
Linia I
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie,
în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Linia a II-a
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu rituximab - pacienţi care au primit anterior cel puţin un tratament
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie -
în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie -
în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Linia a III-a +
LLC în asociere cu rituximab - pacienţi care au primit anterior cel puţin un tratament
LLC în monoterapie - în prezenţa deleţiei l7p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
LLC în monoterapie - în prezenţa deleţiei l7p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
LLC în monoterapie - în absenţa deleţiei l7p sau a mutaţiei TP53 - pacienţi care au avut eşec, atât la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
NOTĂ: În situaţii excepţionale în care pacienţii sunt recăzuţi sau refractari la chimioterapie şi immunoterapie şi nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B şi nu există alternative terapeutice (pacienţii nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20):
Linia de tratament II +:
în monoterapie - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 - la pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Analize de laborator - înainte de administrarea dozei de Venetoclax (pentru toate formele de boală):
teste biochimice sanguine tuturor pacienţilor înainte de administrarea dozei iniţiale
evaluarea funcţiei renale
evaluarea încărcăturii tumorale (inclusiv radiologic: CT).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Sarcina şi alăptarea
Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu produsele care conţin sunătoare
Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Metoda de evaluare:
Hemoleucograma + formula leucocitară
Probe hepatice
Probe renale
Evoluţia sub tratament:
Favorabilă
Staţionară
Notă: Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL).
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic
Toxicitate inacceptabilă sau toxicitate persistentă după două scăderi succesive de doză
Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea Venetoclax
Sarcină/alăptare
Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
Deces
Alte cauze.....................
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC02 Anexa nr. 6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU VASCULITELE ANCA POZITIVE - AGENŢI BIOLOGICI - RITUXIMAB
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
4 săptămâni
pâ
nă
la:
de la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC02 Indicaţii: terapia de inducţie a remisiunii la pacienţii cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) şi poliangiită microscopică (PAM) sever active.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCTIE ŞI DE MENTINERE A REMISIUNII
Diagnostic cert de GPA/PAM entităţi de VASCULITE ANCA+
GPA/PAM ameninţătoare de organ sau de viaţă severe cu BVAS > 3p
Combinaţie de semne şi simptome, teste paraclinice şi biopsie pentru GPA/PAM
Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ)
S. Contraindicaţii/intoleranţă sau rezistenţă la ciclofosfamidă
sau
Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă
sau
Antecedente de carcinom uroepitelial
sau
Pacienţi cu potenţial reproductiv
Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la Rituximab
Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţii şi criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Reacţie adversă severă.
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
-
carcinom urotelial -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC32
INDICAŢII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină,
sau
la cei care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatin şi ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L 2 5%*
*
Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta 2 l8 ani
Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic
Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă
Status de performanta ECOG O - 2
Pacienţi cu carcinom urotelial netrataţi anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin
sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină, sau în primele l2 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Evaluare pre-terapeutică:
Confirmarea histologică a diagnosticului
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) şi/sau funcţională - medicul curant va aprecia ce fel de investigaţii biologice/funcţionale şi/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcină sau alăptare
CONTRAINDICAŢII RELATIVE*
l. Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Afecţiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienţi cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienţi cu boală pulmonară interstiţială
Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi
Pacienţi cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală
Infecţie HIV etc.
NOTĂ*:
În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea terapiei în condiţii de siguranţă.
Monitorizarea tratamentului:
Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (între 2 şi maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni)
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora
Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice), în absenţa beneficiului clinic.
Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenţie, având in vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului
Decizia medicului curant:...........................
Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul:...................
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE21 Anexa nr. 8
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM
-
Carcinom hepatocelular – monoterapie
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni,
pâ
nă
l
de la:
până la: 
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la „tip evaluare" este bifat „întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XE21
INDICAŢIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta 2 l8 ani
Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic
SAU
Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (
American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză
Pacienţi cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecţie, transplant hepatic, ablaţie locală, chimio-embolizare sau Sorafenib
Eşec al tratamentului anterior cu Sorafenib
Toleranţă bună la tratamentul anterior cu Sorafenib
(definită prin administrarea unei doze 2 4OO mg pe zi, în timpul a cel puţin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)
Funcţie hepatică conservată (în opinia medicului curant)
Parametri hematologici, hepatici, renali şi de coagulare adecvaţi (în opinia medicului curant) lO. Indice al statusului de performanţă ECOG - O, l.
Înainte de iniţierea tratamentului:
Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totală)
Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR)
Examen sumar de urină / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei
Evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie)
Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen şi pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni).
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic
Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib
Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicităţii legată de Sorafenib
Afectare cardiacă (în opinia medicului curant) FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Insuficienţă hepatică scor Child-Pugh B sau C
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Statusul bolii la data evaluării
Remisiune completă
Remisiune parţială
Boală staţionară
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică)
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
Decizia medicului:........................
Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul:............ ..
Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic.
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE42 Anexa nr. 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM
-
Cancer mamar -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XE42
INDICAŢII: l. în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici şi/sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creştere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală iniţială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absenţa crizei viscerale* simptomatice cu implicaţii majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
2. în tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal(HR) pozitiv şi fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal iniţial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
NOTĂ*:
În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel:
- paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinaţiei hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonaţi pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi/sau progesteronici) prezenţi (expresie pozitivă) şi expresie negativă pentru receptorul HER2-neu
Vârsta peste l8 ani
Indice al statusului de performanţă ECOG O-2
S. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă
Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF
Evaluare pre-terapeutică:
Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib
Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Ribociclib
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablaţie ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea terapiei în condiţii de siguranţă.
Monitorizarea tratamentului:
Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib şi la începutul fiecărui ciclu, precum şi în ziua l4 din primele 2 cicluri.
Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate.
După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua l4 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice. În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienţii care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie deoarece Ribociclib are proprietăţi mielosupresive.
D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Progresia bolii (obiectivat imagistic şi/sau clinic)
Toxicităţi inacceptabile
Necesitatea reducerii dozei sub 2OO mg/zi din cauza reacţiilor adverse
Decizia medicului curant:...........................
S. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul:...................
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX71.1 Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL
-
leucemie acută limfoblastică cu celule B -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
l lună
de la:
până la: 
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XX71.1
INDICAŢIE: leucemie acută limfoblastică (LAL
) cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător
Pacienţi copii şi adolescenţi şi pacienţi adulţi tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv
Pacienţi cu LAL cu celule B, refractară:
în recădere posttransplant
sau
în a doua recădere
sau
cu recăderi ulterioare
Pacientul este în
limfodepleţie - în intervalul de l săptămână de dinaintea administrării
Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este :S lOOO celule/µl
Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă
Notă: l.
La pacienţii cu vârsta sub 3 ani includerea în tratament se va realiza numai după o atentă analiză beneficiu- risc.
Tisagenlecleucel se administrează o singură dată şi este destinat exclusiv utilizării autologe.
Tratamentul se prescrie şi se administrează de către medicii din specialităţile hematologie şi onco-hematologie pediatrică din centrele calificate pentru administrarea Tisagenlecleucel după obţinerea avizului Comisiei de terapii celulare a Ministerului Sănătăţii. Pentru evaluarea indicaţiei de Tisagenlecleucel şi aviz se va completa de către medicul curant Anexa 1(din protocolul terapeutic) şi se va trimite către Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătăţii.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Contraindicaţii privind chimioterapia de limfodepleţie (vezi protocolul terapeutic)
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific: L01XX71.2 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL
-
limfom difuz cu celulă mare de tip B -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
l lună
de la:
până la: 
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XX71.2
INDICAŢIE:
Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta > l8 ani
Limfom difuz, cu celulă mare de tip B -
recidivant după două sau mai multe linii de terapie sistemică - adulţi sau
Limfom difuz, cu celulă mare de tip B -
refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică - adulţi
Pacientul este în
limfodepleţie - în intervalul de l săptămână de dinaintea administrării
Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este :S lOOO celule/µl
Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă
NOTĂ: l. Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe
Tisagenlecleucel se administrează o singură dată.
Tratamentul se prescrie şi se administrează de către medicii din specialitatea hematologie din centrele calificate pentru administrare după obţinerea avizului Comisiei de terapii celulare a Ministerului Sănătăţii. Pentru evaluarea indicaţiei de Tisagenlecleucel şi aviz, se va completa de către medicul curant Anexa 1 (din protocolul terapeutic) şi se va trimite către Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătăţii.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Contraindicaţii privind chimioterapia de limfodepleţie (vezi protocolul terapeutic)
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific: A16AA04 Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CISTEAMINĂ (MERCAPTAMINĂ BITARTRAT)
-
cistinoză nefropatică confirmată -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific A16AA04
INDICAŢII:
Cisteamina (Mercaptamină bitartrat) indicată în tratamentul cistinozei nefropatice, boală genetică de stocare lizozomală cauzată de o mutaţie a genei CTNS.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparţinători;
COPIL
Diagnostic clinic de
cistinoză nefropatică:
deficit de creştere (înălţime mică faţă de vârsta biologică): cm
deficit de nutriţie: - măsurarea pliului cutanat
- apetit capricios (preferinţă pentru mâncare sărată, condimentată, fierbinte, pentru anumite alimente)
simptomatologie:
simptome renale (sindrom Fanconi): poliurie, polidipsie, deshidratare
simptome extrarenale: păr blond deschis/brunet, ochi albaştri, hepatosplenomegalie, hipotiroidism, miopatie, diabet zaharat insulino-dependent, rahitism, afectare gastro- intestinală
evaluarea dezvoltării pubertare la pacient cu vârsta > lO ani (niveluri scăzute ale testosteronului la băieţi, pubertate întârziată)
examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire
evaluarea statusului neurocognitiv:...........................
Diagnostic paraclinic:
Ex. serologic: valori crescute ale cistinei leucocitare: nmol cistină/mg proteină
analize de biochimie din sânge (dozare glucoză, bicarbonaţi, fosfaţi, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în sânge)
evaluarea funcţiei renale (dozare glucoză, bicarbonaţi, fosfaţi, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în urină)
evaluarea funcţiei tiroidiene
evaluarea toleranţei la glucoză
Diagnostic genetic: mutaţie a genei CTNS cu scăderea marcată a cistinozinei
Examen histopatologic la nivel renal: leziuni ale tubilor contorţi proximali, leziuni ale podocitelor, prezenţa cristalelor de cistină în celulele interstiţiale şi podocitare.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
ADULT
Diagnostic clinic de
cistinoză nefropatică:
deficit de creştere (talie = l24-l36 cm): cm
deficit de nutriţie:.............
simptomatologie: poliurie, polidipsie, deshidratare, rahitism
examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire
evaluarea statusului neurocognitiv (afectări ale SNC după vârsta de 2O de ani): calcificări, atrofie cerebrală, dificultăţi de mers, dificultăţi de înghiţire, pierdere progresivă a vorbirii, diminuarea funcţiilor intelectuale
Diagnostic paraclinic:
măsurarea valorilor cistinei leucocitare
analize de biochimie din sânge (evaluarea toleranţei la glucoză)
evaluarea funcţiei renale
evaluarea endocrinologică (tiroidă, pancreas, gonade)
examinare neurologică/musculară
evaluarea funcţiei pulmonare (spirometrie)
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI COPIL+ADULT
Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă
Monitorizare bolnavi:
| COPIL |
ADULT |
| Creştere |
|
Examinare oftalmologică |
|
| Nutriţie |
|
Măsurarea valorilor cistinei
leucocitare şi ajustarea dozelor de tratament
|
|
| Analize biochimie sânge |
|
Analize biochimie sânge |
|
| Evaluarea funcţiei renale |
|
Evaluarea funcţiei renale |
|
| Evaluarea funcţiei tiroidiene |
|
Evaluare endocrinologică (tiroidă,
pancreas, gonade)
|
|
| Evaluarea toleranţei la glucoză |
|
Examinare neurologică |
|
| Evaluarea dezvoltării pubertare |
|
Examinare musculară |
|
|
Măsurarea valorilor cistinei
leucocitare şi ajustarea dozelor de
|
|
Evaluarea funcţiei pulmonare
(spirometrie)
|
|
| tratament |
|
|
|
| Examinare oftalmologică |
|
Pacienţii cu transplant renal trebuie urmăriţi de nefrolog |
|
| Status neorocognitiv |
|
Consiliere cu privire la problemele
sociale şi ocupaţionale
|
|
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu CISTEAMINĂ SUB FORMĂ DE MERCAPTAMINĂ BITARTRAT.
Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau şoc anafilactic.
Sindrom tip Ehlers-Danlos cu afectare tegumentară, de exemplu decolorarea pielii.
Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obişnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă.
Encefalopatie manifestată prin letargie, somnolenţă, depresie, convulsii
Teratogenicitate: dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, se recomandă întreruperea pe perioada sarcinii şi alăptării, după consultarea în prealabil a medicului curant şi obstetrician.
Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluţiei.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Toleranţă scăzută la medicament
Creşterea incidenţei reacţiilor adverse
Decizia medicului, cauza fiind............................
Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind................
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.2 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
-
cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC-
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC32.2
INDICAŢII: Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) şi etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienţi adulţi.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient;
Pacienţi cu vârsta mai mare de l8 ani
Indice al statusului de performanta ECOG O-2
Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic.
Evaluare pre-terapeutică:
Confirmarea histologică a diagnosticului;
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) şi/sau funcţională - medicul curant va aprecia ce fel de investigaţii biologice/funcţionale şi/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
l. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina sau alăptare
CONTRAINDICAŢII RELATIVE*
l. Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecţiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienţi cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienţi cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală, etc.
NOTĂ*:
În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
l. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă.
Monitorizarea tratamentului:
Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni)
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora
Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol.
Decizia medicului sau a pacientului.
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L02BX03.3 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
-
neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală, cu risc crescut -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ...................................
CAS / nr. contract: ....../.......
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
S.FO / RC:
în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2)..............
DC (după caz) ..............
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
l2 luni,
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la "
tip evaluare" este bifat "
întrerupere"!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L02BX03.3
INDICAŢII:
Abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon indicat în tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbaţii adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient;
Diagnostic de adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;
Boală în stadiu metastatic - confirmat imagistic;
Pacienţi recent diagnosticaţi, cu risc ridicat, definit ca prezenţa a cel puţin 2 dintre următorii 3 factori de risc:
scor Gleason 2 8
prezenţa a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă
prezenţa unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici;
S. Deprivare androgenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin (= 2.O nmol per litru);
6. Funcţii: medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate
Înainte de iniţierea tratamentului
hemoleucogramă cu formulă leucocitară;
analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.);
PSA
examen sumar de urină;
evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie);
evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie osoasă
- dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni).
l Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Afecţiuni cardiovasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice, arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă scăzută semnificativ
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale);
Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
S. Tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă
Insuficienţă hepatică severă;
Hepatită virală activă sau simptomatică;
Hipertensiune arterială necontrolabilă;
Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară
Administrare concomitenta a Ra-223
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
Remisiune completă (imagistic)
Remisiune parţială (imagistic)
Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic)
Remisiune biochimică
Beneficiu clinic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
transaminazele serice, ionograma serică, glicemie
tensiunea arterială,
evaluarea retenţiei hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid)
testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castraţi chirurgical);
PSA;
evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis, RMN)
scintigrafie osoasă
evaluare clinică a funcţiei cardiace.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Lipsa beneficiului clinic definită astfel (cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie):
Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:
apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;
progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să aibă minimum l5 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-ţintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creştere cu minimum 2O% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului) sau apariţia unor leziuni noi;
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creşterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc.
Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului
Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant):
reducerea funcţiei cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic
creşterea transaminazelor GPT sau GOT de > 5 ori valoarea superioară a normalului
dezvoltarea toxicităţii de Grad > 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid
Decizia medicului, cauza fiind............................
Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind................
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
