HOTĂRÂRE nr. 138 din 20 decembrie 2021 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi amânarea aplicării cerinţelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, și ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,
în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/364 din 15.12.2021,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.Articolul 1Senatul României:1. constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final - respectă principiile subsidiarității și proporționalității;2. consideră că prezenta propunere:a) certifică provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 care au dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituțiilor sanitare și ale operatorilor economici pentru a face față crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse;b) introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2.

Articolul 2Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 20 decembrie 2021, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.

p. PREȘEDINTELE SENATULUI,
ROBERT-MARIUS CAZANCIUC
București, 20 decembrie 2021.
Nr. 138.
-----