NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 de elaborare a Listei medicamentelor critice a României

Notă: Aprobate prin ORDINUL nr. 6.120 din 19 decembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1329 din 31 decembrie 2024.Capitolul I Dispoziții generaleArticolul 1Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de elaborare a Listei medicamentelor critice a României, denumită în continuare Lista, precum și de clasificare a acestor medicamente în funcție de nivelul de risc pe care îl poate genera lipsa lor de pe piață asupra sănătății populației.

Articolul 2În sensul prevederilor prezentelor norme metodologice, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:1. clasificare ATC - clasificarea anatomică, terapeutică și chimică a medicamentului;2. DCI - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății;3. Lista de medicamente critice a Uniunii Europene - lista de medicamente critice elaborată de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu agențiile naționale ale medicamentului din Uniunea Europeană, publicată pe website-ul www.ema.europa.eu;4. GTLMPF - grupul tehnic de lucru multidisciplinar pentru politici farmaceutice, constituit prin ordin al ministrului sănătății;5. DAPP - deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament;6. discontinuitate permanentă - încetarea definitivă a comercializării unui medicament;7. discontinuitate temporară - încetarea comercializării unui medicament pentru o perioadă limitată de timp, cu sau fără dată estimativă de reluare a comercializării. Discontinuitatea temporară poate fi prelungită sau repetată, prin decalarea datei inițiale de reluare a comercializării sau repetarea discontinuității în cursul aceluiași an;8. cantități limitate - cantitățile puse pe piață de DAPP sunt considerate insuficiente pentru acoperirea tratamentului pacienților.

Capitolul II Elaborarea ListeiArticolul 3(1) Lista cuprinde DCI-urile corespunzătoare medicamentelor de uz uman considerate critice pentru sistemul național de sănătate, pentru care lipsa continuității aprovizionării poate genera riscuri asupra sănătății populației.(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, evaluează medicamentele asociate DCI-urilor incluse în Lista de medicamente critice a Uniunii Europene, actualizată, precum și medicamentele corespunzătoare unor DCI-uri pentru care, pe o perioadă de 2 ani, anterioară datei la care se face evaluarea, au fost înregistrate discontinuități la nivel național.

Articolul 4(1) ANMDMR realizează evaluarea riscului ca un medicament să nu fie disponibil pentru populație, luând în considerare relevanța acestuia pentru sănătatea publică, în funcție de DCI/clasificare ATC/formă farmaceutică/concentrație/ indicație specifică, și clasifică acest risc, pe baza următoarelor criterii:a) indicația terapeutică a medicamentului;b) disponibilitatea unor alternative terapeutice adecvate;c) discontinuitățile notificate ANMDMR de către DAPP.(2) Medicamentele asociate DCI-urilor analizate de către ANMDMR se evaluează pe baza criteriilor prevăzute la alin. (1), fiecărui criteriu fiindu-i atribuit un punctaj cuprins între 0 și 3 puncte.

Articolul 5(1) Pentru evaluarea în baza criteriului indicației terapeutice se apreciază importanța indicației din punct de vedere clinic.(2) Dacă un medicament are mai multe indicații terapeutice, indicația pentru afecțiunea cu cele mai grave consecințe pentru pacienți determină nivelul de risc.

Articolul 6Criteriul disponibilității alternativei terapeutice adecvate urmărește să estimeze dacă un potențial deficit de medicamente poate fi gestionat cu alternative terapeutice adecvate, respectiv dacă medicamentele pot fi înlocuite fără impact negativ asupra sănătății pacientului, oferind același standard de calitate a îngrijirii.

Articolul 7Evaluarea în baza criteriului discontinuității are în vedere evaluarea de către ANMDMR a discontinuităților notificate de către DAPP în conformitate cu prevederile art. 737 alin. (2) din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 8(1) Lista propusă de ANMDMR, precum și modificările acesteia sunt supuse avizării de către GTLMPF.(2) În scopul realizării Listei, în cadrul procesului de evaluare realizat conform prezentelor norme metodologice, ANMDMR poate consulta, ori de câte ori consideră necesar, GTLMPF.

Articolul 9ANMDMR efectuează anual o evaluare în conformitate cu art. 4, în urma căreia poate propune menținerea, adăugarea, excluderea sau reclasificarea unor DCI-uri din Listă.

Capitolul III Aprobarea ListeiArticolul 10(1) ANMDMR evaluează medicamentele luate spre analiză pe baza criteriilor prevăzute la art. 4 și calculează scorul de criticitate, în conformitate cu prezentele norme metodologice.(2) ANMDMR propune includerea în Listă a DCI-urilor corespunzătoare medicamentelor care obțin un scor de criticitate mai mare sau egal cu 2, pe care le clasifică în 3 niveluri de risc: ridicat, mediu sau scăzut.

Articolul 11(1) Propunerea de Listă întocmită de către ANMDMR se transmite spre analiză și avizare GTLMPF.(2) În termen de maximum 20 de zile calendaristice de la data primirii spre analiză a propunerii de Listă, GTLMPF formulează aviz favorabil sau aviz cu observații, care sunt transmise către ANMDMR. Avizul cu observații trebuie însoțit de fundamentarea acestora din punctul de vedere al aplicării criteriilor prevăzute la art. 4.(3) În situația formulării unui aviz cu observații, ANMDMR analizează și preia observațiile sau motivează nepreluarea acestora.(4) ANMDMR transmite Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății Lista în forma finală, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la primirea avizului GTLMPF.

Articolul 12(1) Lista medicamentelor critice a României se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.(2) Lista prevăzută la alin. (1) se publică și pe paginile web ale ANMDMR și Ministerului Sănătății.

Capitolul IV Clasificarea medicamentelor incluse în Listă în funcție de nivelul de riscSecţiunea 1 Criteriul indicație terapeuticăArticolul 13(1) Nivelul ridicat de risc, pentru care se acordă 3 puncte, se atribuie unui medicament, dacă este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:a) medicamentul are indicație terapeutică pentru o afecțiune cu consecințe foarte grave pentru sănătatea pacienților individuali sau a sănătății publice: medicamente sau clase de medicamente utilizate pentru tratarea pacienților cu afecțiuni acute care pun viața în pericol sau afecțiuni cu evoluție ireversibilă;b) medicamentul are indicație terapeutică pentru o afecțiune potențial fatală, progresivă ireversibil sau care, dacă nu este tratată, reprezintă o amenințare imediată sau cauzează afectarea severă a pacientului. Criteriul se aplică în mod similar situațiilor acute, atunci când reprezintă urgențe medicale, situațiilor cronice sau situațiilor cu rezultate potențial fatale;c) în cazul în care tratamentul este indisponibil sau întrerupt, este pusă în pericol evoluția funcțiilor vitale ale organismului pacienților pe termen scurt sau mediu;d) medicamentul este inclus în programele naționale de sănătate publică.(2) Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se atribuie unui medicament dacă este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:a) medicamentul este indicat pentru tratamentul bolilor cronice, cu consecințe severe;b) medicamentul este indicat pentru tratamentul următoarelor categorii de persoane: minori, persoane cu dizabilități, femei gravide sau care alăptează;c) medicamentul este indicat pentru tratamentul unor pacienți pentru care înlocuirea tratamentului, conform rezumatului caracteristicilor produsului, poate ridica probleme de tolerabilitate sau dificultăți de administrare;d) medicamentul este indicat pentru prevenirea sau tratarea bolilor cu raportare obligatorie, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 657/2022 privind aprobarea conținutului și a metodologiei de colectare și raportare a datelor pentru supravegherea bolilor transmisibile în Registrul unic de boli transmisibile, cu excepția medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate publică;e) dacă boala este lăsată netratată, poate induce progresia potențial ireversibilă a bolii, spitalizarea sau intensificarea tratamentului, dar nu și decesul;f) medicamentul previne recidiva unei afecțiuni, iar dacă acesta nu mai este administrat, boala va recidiva chiar dacă progresia bolii este lentă.(3) Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament care nu îndeplinește condițiile de risc ridicat sau mediu prevăzute la alin. (1) și (2).

Secţiunea a 2-a Criteriul disponibilității alternativei adecvateArticolul 14Alternativa este considerată adecvată dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții:a) medicamentul alternativ este autorizat pentru aceeași indicație terapeutică și se comercializează în România;b) tratamentul alternativ este clinic posibil;c) utilizarea tratamentului alternativ nu are un impact negativ asupra sănătății pacientului și oferă același standard de calitate a îngrijirii.

Articolul 15Evaluarea nivelului de risc pe baza criteriului disponibilității alternativei adecvate se realizează calitativ și cantitativ, prin raportare la numărul de alternative adecvate identificate ca fiind puse pe piața din România.

Articolul 16Nivelul ridicat de risc, pentru care se acordă 3 puncte, are în vedere faptul că nu există nicio alternativă adecvată sau există disponibilă o singură alternativă adecvată la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, care se află în una dintre următoarele situații:1. tratamentul alternativ nu este posibil clinic, iar substanța activă sau combinația de substanțe active are o farmacologie unică și nu există opțiuni alternative de tratament;2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util din cauza necesității unor consultații medicale de specialitate suplimentare sau necesită trecerea de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală;3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populații-țintă de pacienți, un subgrup de pacienți care nu este majoritar nu poate utiliza tratamentul alternativ sau acesta este contraindicat și necesită consultații clinice suplimentare;4. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este de așteptat o posibilă lipsă a acestuia din cauza cererii crescute.

Articolul 17Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se consideră atunci când sunt disponibile cel mult două alternative adecvate la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, aceeași DCI, dacă se află în una dintre următoarele situații:1. tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentrațiilor alternative sau a regimurilor alternative de dozare;2. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este posibilă apariția unui deficit cauzat de cererea crescută.

Articolul 18Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament care nu îndeplinește condițiile de risc ridicat sau mediu prevăzute la art. 16 și 17.

Secţiunea a 3-a Criteriul discontinuitățilorArticolul 19(1) Criteriul discontinuităților are în vedere evaluarea de către ANMDMR a discontinuităților notificate de către DAPP într-o perioadă de 2 ani anterioară datei la care se face evaluarea, în conformitate cu prevederile art. 737 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, luând în considerare:a) impactul negativ asupra asigurării disponibilității tratamentelor necesare pacienților;b) frecvența și perioadele în care discontinuitatea unui medicament a avut impact negativ la nivel de pacient;c) disponibilitatea echivalentelor farmaceutice comercializate, luând în considerare și locația sursei de aprovizionare.(2) Se consideră impact negativ asupra asigurării disponibilității la nivel de pacient, în perioada notificată cu discontinuitate, scăderea stocului unui medicament la nivel național sub rulajul mediu lunar, dacă necesarul nu a fost acoperit prin utilizarea unor medicamente echivalente farmaceutic. Rulajul mediu lunar este calculat ca media lunară a rulajului medicamentului respectiv pentru ultimele trei luni înainte de notificarea discontinuității, conform istoricului de consum înregistrat în Sistemul electronic de raportare prevăzut la art. 804^1 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(3) Se consideră echivalent farmaceutic medicamentul care îndeplinește cumulativ următoarele condiții:a) conține aceeași (aceleași) substanță(e) activă(e);b) conține aceeași cantitate de substanță(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeași concentrație;c) are aceeași formă farmaceutică;d) îndeplinește aceleași standarde sau standarde comparabile în privința nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului.

Articolul 20Acordarea punctajului prevăzut la art. 4 alin. (2) se realizează după cum urmează:a) pentru discontinuitatea permanentă sau pentru discontinuitatea temporară care a avut un impact negativ asupra asigurării disponibilității tratamentelor la nivel de pacient pentru o perioadă cumulată mai mare de 6 luni se acordă 3 puncte;b) pentru discontinuitatea temporară care a avut un impact negativ asupra asigurării disponibilității tratamentelor la nivel de pacient pentru o perioadă cumulată mai mică de 6 luni se acordă 2 puncte;c) pentru discontinuitatea cauzată de cantități limitate se acordă 1 punct;d) pentru discontinuitatea care nu a produs un impact negativ asupra asigurării disponibilității tratamentelor la nivel de pacient se acordă 0 puncte.

Capitolul V Calculul scorului de criticitateArticolul 21(1) Suma punctajelor corespunzătoare fiecărui criteriu constituie scorul de criticitate pentru un medicament al cărei DCI este propusă pentru includere în Listă.(2) Clasificarea pe categorii de risc se face pe baza scorului de criticitate, astfel:a) 2-4 puncte - nivel scăzut de risc;b) 5-7 puncte - nivel mediu de risc;c) 8-9 puncte - nivel ridicat de risc.
------