ORDIN
ORDIN nr. 467 din 28 iulie 2025 privind modificarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora
Văzând Referatul de aprobare nr. 467R din 28.07.2025 al Direcției generale sănătate publică și programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătății și nr. DG 5.377 din 31.07.2025 al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
având în vedere dispozițiile art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 3.120/2023 pentru aprobarea segmentelor populaționale care beneficiază de prescrierea, eliberarea și decontarea în regim de compensare a medicamentelor imunologice folosite pentru producerea imunității active sau folosite pentru prevenirea unor boli transmisibile, cu modificările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare și al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:Articolul IAnexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 și 474 bis din 6 mai 2021, cu modificările și completările ulterioare, se modifică conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Damian Claudiu Constantin,
secretar de stat
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Horațiu-Remus Moldovan
p. Ministrul sănătății,
Damian Claudiu Constantin,
secretar de stat
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Horațiu-Remus Moldovan
ANEXĂ
MODIFICĂRI
la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de
Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind
prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în
Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care
beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală,
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale
corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate,
aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora
– La anexa nr. 1, protocoalele terapeutice corespunzătoare pozițiilor 348, 349, 350, 351, 352, 353, 354 se modifică și vor avea următorul cuprins:Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 348, cod (J07BB02-03): DCI VACCIN GRIPALI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații*), cu sau fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:
*) Nivelul de compensare pentru fiecare categorie de vârstă/de risc este stabilit în Ordinul ministrului sănătății nr. 3.120/2023 pentru aprobarea segmentelor populaționale care beneficiază de prescrierea, eliberarea și decontarea în regim de compensare a medicamentelor imunologice folosite pentru producerea imunității active sau folosite pentru prevenirea unor boli transmisibile, cu modificările ulterioare.1. Copiii cu vârsta ≥ 6 luni și 2. Gravidele3. Persoane cu vârsta ≥ 45 de ani și 4. Persoane cu vârsta peste 65 de ani5. Personal medico-sanitar și auxiliar6. Persoane cu vârsta ≥ 19 ani și a) obezitate;b) boli cardiovasculare cronice;c) boli respiratorii cronice;d) boli metabolice;e) boli renale cronice;f) hepatopatie cronică;g) patologie neurologică cronică;h) malformații congenitale;i) neoplazii;j) terapie imunosupresoare, transplant, imunosupresie congenitală;k) boli autoimune;l) asplenie, pacient aflat în pregătire în vederea efectuării unei splenectomii;m) infecție HIV/SIDA.II. Administrare:
Se administrează anual, de preferat începând cu luna octombrie, cu continuarea administrării pe tot parcursul sezonului gripal, pentru a asigura protecție optimă în această perioadă.
Contraindicații absolute la vaccinurile gripale:
Reacție alergică severă la un vaccin gripal administrat anterior sau la una dintre componentele vaccinurilor.
False contraindicații la vaccinurile gripale:– istoric familial al oricăror reacții adverse după imunizare;– antecedente de boală;– contactul cu o boală infecțioasă;– naștere prematură;– astm, eczemă sau febra fânului;– boală ușoară autolimitată, fără febră, de exemplu, rinoree;– tratament cu antibiotice, steroizi topici și inhalatori;– sarcină la unul din membrii familiei;– alăptare;– antecedente de icter;– sugar sau copil subponderal;– antecedente personale sau familiale apropiate (părinte, frate) de convulsii febrile sau epilepsie;– intervenție chirurgicală recentă sau programată;– anestezie generală iminentă;– istoric de imunizare necunoscut sau insuficient documentat;– deficit de G6PD;– intoleranțe alimentare;– tratament cu interferoni și alți imunomodulatori neimunosupresivi.
Particularitățile vaccinurilor vii atenuate (denumire comercială: Fluenz):
Se vor administra la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 24 de luni și mai puțin de 18 ani.
Schema de administrare:1. o doză, anual, cu administrare intranazală de 0,2 ml (0,1 ml în fiecare nară);2. la copiii cu vârsta mai mică de 8 ani care se află la prima administrare din viață, 2 doze cu administrare intranazală de 0,2 ml (0,1 ml în fiecare nară), la un interval de minimum 4 săptămâni.
NOTĂ:
Pentru copiii care se află la prima administrare din viață la momentul primei administrări, se va elibera rețeta pentru cele 2 doze necesare pentru efectuarea schemei complete.
Contraindicații absolute:– hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale);– reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină);– copii și adolescenți cu imunodeficiență clinică datorată unor afecțiuni sau terapiei imunosupresoare, cum sunt: leucemii acute și cronice, limfom, infecție simptomatică cu HIV, deficiențe ale imunității celulare și doze mari de corticosteroizi;– copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilați, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilați în cursul infecției cu tulpini de virus gripal de tip sălbatic.
Contraindicații temporare:
Nu se administrează pe perioada sarcinii.
Nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu astm bronșic sever și wheezing activ.
Boli febrile acute severe sau infecții acute.
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu obstrucție nazală, din cauza potențialului de absorbție redusă a vaccinului și a absenței datelor privind eficacitatea la această populație.
Precauții:
Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă și care necesită izolare), timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
False contraindicații:
Nu este contraindicată utilizarea la persoane cu infecție asimptomatică cu HIV sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi (sub 10 mg/zi) pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituție, de exemplu, pentru insuficiență suprarenală.
Prezența unor simptome ușoare de răceală comună fără obstrucție nazală nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
Particularitățile vaccinurilor inactivate cu doză standard (denumiri comerciale: Influvac, Vaxigrip):
Se vor administra la adulți, inclusiv gravide, adolescenți și copii cu vârsta de 6 luni și peste.
Schema de administrare:1. copii cu vârsta de 6 luni și peste, adolescenți și adulți: 0,5 ml, i.m. sau s.c.;2. la copiii cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinați anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puțin 4 săptămâni.
Contraindicații absolute:
Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt oul (ovalbumină, proteine de pui), neomicina, formaldehida și octoxinol-9.
Contraindicații temporare:
Imunizarea trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni febrile sau infecții acute.
Precauții:
Pacienții care au suferit de sindromul Guillain-Barre (SGB), apărut în decurs de 6 săptămâni de la orice vaccinare anterioară împotriva gripei.
La persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, inclusiv tratamente anticoagulante, poate surveni sângerarea. Se recomandă administrarea subcutanată sau intramusculară cu un ac fin și compresia ulterioară la locul administrării, fără fricțiune.
Particularitățile vaccinurilor inactivate cu doză crescută (denumire comercială: Efluelda):
Se administrează cu prioritate la persoanele cu vârsta ≥ 60 de ani.
La această categorie de vârstă se pot administra vaccinurile inactivate cu doză standard, în caz de indisponibilitate pentru vaccinurile inactivate cu doză crescută.
Acest vaccin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Schema de administrare:
Se administrează 0,5 ml, i.m. sau s.c.
Contraindicații absolute:
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehida.
Contraindicații temporare:
Vaccinarea trebuie amânată la pacienții cu boală febrilă acută, până la remiterea febrei.
Precauții:
Pacienții care au suferit de sindromul Guillain-Barre (SGB), apărut în decurs de 6 săptămâni de la orice vaccinare anterioară împotriva gripei.
La persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, inclusiv tratamente anticoagulante, poate surveni sângerarea. Se recomandă administrarea subcutanată sau intramusculară cu un ac fin și compresia ulterioară la locul administrării, fără fricțiune.III. Medici prescriptori și vaccinatori și farmaciști vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Farmaciști vaccinatori:– farmaciștii prevăzuți în Ordinul ministrului sănătății nr. 3.262/2022 pentru aprobarea organizării și funcționării unui program-pilot de vaccinare a populației împotriva gripei sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare.
Medicii și farmaciștii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 349 cod (J07AL02): DCI VACCIN PNEUMOCOCIC POLIZAHARIDICI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:1. copiii cu vârsta *) Copiii născuți după 1.10.2017 sunt vaccinați antipneumococic cu produse achiziționate de Ministerul Sănătății în cadrul Programului național de vaccinare (PNV). Copiii restanțieri născuți după această dată vor fi recuperați cu produse achiziționate de Ministerul Sănătății în cadrul PNV.2. persoane cu vârsta ≥ 19 ani și 2.1. infecție HIV/SIDA;2.2. asplenie;2.3. pacient aflat în pregătire în vederea efectuării splenectomiei;2.4. siclemie;2.5. boli respiratorii cronice;2.6. boli renale cronice;2.7. implant cohlear, displazii congenitale ale urechii interne;2.8. fistule de lichid cefalo-rahidian;2.9. boli oncologice;2.10. terapie imunosupresoare;2.11. transplant;2.12. imunosupresie congenitală;2.13. drenaj ventricular extern;2.14. diabet zaharat;2.15. boli cardiovasculare;2.16. hepatopatii cronice;2.17. leucemii, limfoame, mielom multiplu;3. persoane cu vârsta ≥ 65 de ani;4. personal de specialitate medico-sanitar și auxiliar.II. Administrare:
Pentru copiii și adolescenții cu vârsta
Pentru adulții cu risc crescut de a dezvolta o infecție cu Streptococcus pneumoniae, ca urmare a unei boli de bază, se va administra o singură doză de vaccin pneumococic conjugat cu 20 de valențe (PCV) sau o schemă secvențială de vaccinare cu o doză de vaccin pneumococic conjugat cu 13 (PCV 13) sau 15 valențe (PCV 15), urmată de o doză de PPSV 23 la mai mult de un an.
Pentru copii, adolescenți și adulți, zona de elecție unde se va administra vaccinul prin injectare intramusculară este mușchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a brațului.
La persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile.
Contraindicații absolute:– pacienții cu istoric cunoscut de anafilaxie la oricare component al vaccinului pneumococic polizaharidic conjugat.
Contraindicații relative (precauții de administrare):
Afecțiunile acute ușoare (răceala etc.) nu vor contraindica vaccinarea.
Particularitățile vaccinului pneumococic conjugat cu 13 valențe (denumire comercială Prevenar 13):a) copii și adolescenți cu vârsta ≤ 17 ani, născuți înainte de 1.10.2017 - se administrează o singură doză de 0,5 ml;b) adulți cu vârsta ≥ 18 ani și vârstnici - se administrează o singură doză de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită;c) la persoanele cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), schema de imunizare recomandată constă din patru doze de Prevenar 13, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară constă din trei doze, cu prima doză administrată de la 3 până la 6 luni după TCSH, și cu un interval de cel puțin 1 lună între doze. Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia doză.
Particularitățile vaccinului pneumococic conjugat cu 15 valențe (denumire comercială Vaxneuvance):a) copii și adolescenți cu vârsta b) adulți cu vârsta ≥ 18 ani - se administrează o singură doză, de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Vaxneuvance nu a fost stabilită;c) la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, cu factori de risc pentru bolile pneumococice prevăzute la pct. I subpct. 2 se pot administra una sau mai multe doze de Vaxneuvance, în acord cu recomandările specifice.
Particularitățile vaccinului penumococic conjugat cu 20 de valențe (denumire comercială Prevenar 20/Apexxnar):
Persoane cu vârsta ≥ 18 ani - se administrează o singură doză de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o doză ulterioară de Prevenar 20 nu a fost stabilită. Nu există date disponibile pentru vaccinul Prevenar 20 privind vaccinarea secvențială cu alte vaccinuri pneumococice sau cu o doză de rapel.
Particularitățile vaccinului penumococic polizaharidic cu 23 de valențe (denumire comercială Pneumovax 23):
Se administrează la persoane care au primit anterior la mai mult de un an un vaccin pneumococic conjugat 13 sau 15 valent.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică – Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 350 cod (J07AH08-09): DCI VACCIN MENINGOCOCICI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:1. pacienții cu imunosupresie de diverse cauze și afecțiuni cronice, cu vârsta ≥ 6 săptămâni și 1.1. persoane cu infecție HIV/SIDA;1.2. asplenie;1.3. pacient aflat în pregătire în vederea efectuării splenectomiei;1.4. siclemie;1.5. implant cohlear, displazii congenitale ale urechii interne;1.6. fistule de lichid cefalo-rahidian;1.7. boli oncologice;1.8. terapie cu imunosupresoare;1.9. transplant;1.10. imunosupresie;1.11. persoane cu deficiențe persistente de componente ale complementului, pacienți care primesc recomandarea de tratament cu inhibitori de complement (anticorpi monoclonali umanizați), de exemplu, pacienții cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa), Miastenia gravis generalizată (MGg) și Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO);2. persoane cu vârsta ≥ 65 de ani.II. Administrare:– administrare pe cale intramusculară profundă, la nivelul mușchiului deltoid, la persoanele cu vârsta de peste 1 an, sau la nivelul musculaturii antero-laterale a coapsei, la sugarii cu vârsta sub 1 an;– vaccinurile vor fi administrate cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare care poate contraindica injectarea intramusculară, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul de administrare.
Schema de vaccinare:1. Vaccinul meningococic tetravalent A, C, W, Y (conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic) se poate administra după următoarele scheme:A. Nimenrix– sugari cu vârsta de 6 săptămâni până la mai puțin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze;– sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml. Necesitatea unei doze primare suplimentare poate fi considerată adecvată pentru persoanele cu expunere potențial continuă și cu risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale.
Doza de rapel la copiii vaccinați începând cu vârsta de 6 săptămâni se va administra în al doilea an de viață. Pentru copiii vaccinați începând cu vârsta de peste 1 an, adolescenți și adulți, doza de rapel se va administra la 10 ani.
În situația persoanelor cu expunere potențial continuă și cu risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, doza de rapel poate fi administrată la fiecare 5 ani, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale.B. MenQuadfi– copii cu vârsta ≥ 12 luni, adolescenți, adulți pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml;– o singură doză de MenQuadfi de 0,5 ml poate fi utilizată pentru rapelul la vaccinare al subiecților cărora li s-a administrat anterior un vaccin meningococic care conține aceleași serogrupuri. Doza de rapel se va administra la 7 ani de la prima vaccinare.C. Menveo– copii începând cu vârsta ≥ 2 ani, adolescenți, adulți pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml;– nu se recomandă utilizarea la persoanele cu vârsta > 65 de ani (nu există date disponibile);– Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecții care au fost vaccinați anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate. Doza de rapel se va administra la 5 ani de la prima vaccinare.2. Vaccinul meningococic monovalent pentru serogrupul B (rADN, component, adsorbit - denumire comercială Bexsero) se poate administra după următoarele scheme:– sugari cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 luni, trei doze a câte 0,5 ml la interval de cel puțin 2 luni între dozele vaccinării primare; o doză de rapel în al doilea an de viață, cu un interval de cel puțin 2 luni între dozele de vaccinare primară și doza de rapel;– sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni, două doze a câte 0,5 ml la interval de cel puțin 2 luni între dozele vaccinării primare; o doză de rapel în al doilea an de viață, cu un interval de cel puțin 2 luni între dozele de vaccinare primară și doza de rapel;– copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni, două doze a câte 0,5 ml la cel puțin 2 luni interval între dozele de vaccinare primară; o doză de rapel, la un interval cuprins între 12 luni și 23 de luni între dozele vaccinării primare și doza de rapel;– copii cu vârsta între 2 și 10 ani, adolescenți peste vârsta de 11 ani și adulți cu vârsta ≤ 50 de ani, două doze a câte 0,5 ml la cel puțin 1 lună interval; o doză de rapel ar trebui luată în considerare în cazul persoanelor cu expunere potențial continuă și risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale.
Nu se recomandă utilizarea la persoanele cu vârsta > 50 de ani (nu există date disponibile).3. Vaccinul meningococic monovalent pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit - denumire comercială Trumenba) se poate administra după următoarele scheme, începând cu vârsta de 10 ani:– două doze administrate la interval de minimum 6 luni între ele sau trei doze, dintre care primele două doze administrate la cel puțin 1 lună interval, urmate de o a treia doză după o perioadă de cel puțin 4 luni;– la pacienții cu expunere potențial continuă și risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, poate fi administrată o doză de rapel suplimentară, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale.
Contraindicații absolute:– hipersensibilitate la substanțele active sau la excipienți, conținute în oricare dintre preparatele vaccinale.
Contraindicații temporare:– bolile acute febrile severe.
False contraindicații:– reacții locale adverse de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră moderată după o primă doză de vaccin, sincopă la administrarea primei doze de vaccin;– administrarea de antibiotice;– perioada de convalescență a unei boli;– contactul recent cu o persoană diagnosticată cu o boală infecțioasă;– istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice care nu fac parte din componența vaccinului;– vaccinarea contacților unei gravide sau a unui pacient cu imunodeficiență;– pacienții infectați cu HIV, în absența unor simptome clinic manifeste.
Precauții:
Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului, doza administrată va fi păstrată (eventual transportată și păstrată) în condiții standard, la frigider, la 2 °C-8 °C.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 351 cod (J07BK01): DCI VACCIN VARICELIC VIU ATENUATI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:
Persoanele fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti virus varicelic, aflate în anturajul apropiat al pacienților cu transplant de organe, țesuturi sau celule de origine umană.II. Administrare:– administrarea pe cale subcutanată sau intramusculară în mușchiul deltoid și eventual în zona antero-externă a coapsei la copii;– la pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare vaccinul trebuie administrat doar subcutanat.
Schema de vaccinare:– vaccinarea poate fi efectuată peste vârsta de 12 luni prin administrarea a două doze la interval de 4, respectiv 6-8 săptămâni, în funcție de preparatul vaccinal și recomandările producătorului, dar nu mai puțin de 4 săptămâni între cele două doze.
Particularitățile vaccinului varicelic viu atenuat:1. Varilrix– se administrează două doze. A doua doză trebuie administrată, în general, la interval de minimum 6 săptămâni după prima doză;– este permisă interschimbarea în situațiile de indisponibilitate în piață a unuia dintre medicamente, după cum urmează:a) la persoanele cărora li s-a administrat deja o doză dintr-un alt vaccin care conține virus varicelic poate fi administrată o singură doză de Varilrix;b) se poate administra o singură doză de Varilrix, urmată de administrarea unei singure doze dintr-un alt vaccin care conține virus varicelic.2. Varivax– la persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 12 ani trebuie să existe un interval de cel puțin o lună între administrarea primei și celei de-a doua doze;– persoanelor cu vârsta ≥ 13 ani trebuie să li se administreze două doze, la interval de 4-8 săptămâni;– nu există date cu privire la eficacitatea protecției sau la răspunsurile imune față de Varivax la persoane seronegative cu vârsta > 65 de ani;– necesitatea administrării unor doze de rapel nu a fost încă stabilită.
Contraindicații:– reacție alergică severă după administrarea unei doze de vaccin varicelic în antecedente sau la o substanță componentă din vaccin;– imunodeficiență severă cunoscută (de exemplu, chimioterapie, imunodeficiență congenitală sau dobândită de diverse cauze, terapie cu produse care induc imunosupresie pe termen lung, pacienți cu infecție HIV și CD4 – sarcină în evoluție.
False contraindicații:– boli acute cu simptome minore, cu sau fără febră;– reacții postvaccinare locale de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră de intensitate redusă (până la 38 °C) după o primă doză de vaccin;– dermatită de contact sau alte boli dermatologice cronice cunoscute și la care medicul specialist opinează că nu există contraindicație de vaccinare;– administrarea de antibiotice;– perioada de convalescență;– contactul recent cu o persoană diagnosticată cu o boală infecțioasă;– istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice;– pacienții infectați cu HIV, cu un nivel al CD4 ≥ 200, în absența unor simptome clinic manifeste.
Precauții:– femeile aflate în perioada vârstei fertile pot efectua vaccinarea în afara stării de graviditate, respectiv anterior sarcinii sau imediat postpartum, dacă prezintă absența imunității față de infecția cu virusul varicelic, inclusiv dacă alăptează. Femeile trebuie să evite o sarcină/o nouă sarcină timp de 1 lună după fiecare doză de vaccin împotriva varicelei;– evitarea pe cât posibil a contactului imediat după vaccinare cu următoarele persoane: care prezintă imunosupresie severă; femei în perioada gravidității care nu au avut varicelă în antecedente sau nu au fost vaccinate; nounăscuți ale căror mame nu au avut varicelă sau nu au fost vaccinate;– administrare recentă (sub 12 luni) de imunoglobuline - intervalul minim depinde de produs;– boli acute în evoluție cu simptome importante în prezența sau absența febrei;– boli cronice în perioada de decompensare.
Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului, doza administrată va fi păstrată (eventual transportată și păstrată) în condiții standard, la frigider, la 2 °C-8 °C.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 352 cod (J07AJ52): DCI VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULARI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:1. gravide;2. rapel la fiecare 10 ani de la doza anterioară, pentru adulți, în raport cu antecedentele vaccinale;3. persoane cu transplant medular/de celule stem hematopoietice;4. persoanele fără titru detectabil de anticorpi (IgG) antipertussis, aflate în anturajul apropiat al pacienților cu transplant.II. Administrare:
Vaccinul (adsorbit) diftero-tetano-pertussis acelular - dTpa (denumire comercială Adacel) - se administrează o doză (0,5 ml) prin injectare intramusculară (IM), de preferință în mușchiul deltoid, la:1. gravide, recomandat în intervalul dintre săptămâna 27-36 la fiecare sarcină;2. adulți, rapel o dată la 10 ani, în raport cu antecedentele vaccinale. Se va administra rapel la fiecare 10 ani de la doza anterioară sau se reia schema de vaccinare în situația în care nu există antecedente vaccinale sau nu sunt cunoscute;3. persoane cu transplant medular/de celule stem hematopoietice, cu vârsta > 14 ani*); vaccinarea se poate realiza cu cel puțin 3 săptămâni înainte de transplant și la 36 luni după acesta;4. contacții fără titru detectabil de anticorpi (IgG) antipertussis ai persoanelor cu transplant, cu vârsta > 14 ani*).
*) Persoanele care primesc transplant de celule stem se consideră nevaccinate.
NOTĂ:
La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile.
Contraindicații absolute:– antecedente de reacții anafilactice la un vaccin care conține dTpa sau componente ale acestuia.
Contraindicații temporare:– afecțiuni febrile > 40 °C;
Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării și la apariția unor evenimente adverse) și de un examen clinic. Prezența unei infecții minore și/sau a subfebrilității nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării;– tratament imunosupresor - Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de un tratament imunosupresor concomitent. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul unui astfel de tratament;– vaccinarea persoanelor cu imunodeficiență cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat;– vaccinul împotriva pertussis nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic, cu epilepsie necontrolată terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament și stabilizarea afecțiunii.
Precauții:
Vaccinul nu se administrează pe cale intravasculară, intradermică sau în zona fesieră.
Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului se recomandă ferm păstrarea lanțului de frig. Doza administrată va fi transportată și păstrată la 2-8 °C.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 353 cod (J07BD52): DCI VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN (ROR)I. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:1. persoane cu transplant medular;2. contacții fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti virus rujeolos și/sau anti virus rubeolos și/sau anti virus urlian ai persoanelor cu transplant de organe, țesuturi sau celule de origine umană.II. Administrare:
Mod de administrare:
Persoanele posttransplant medular pot fi vaccinate cu vaccinul ROR la 24 de luni posttransplant, dacă sunt considerate imunocompetente.
Vaccinul trebuie să fie injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.) în regiunea deltoidiană sau în regiunea anterolaterală a coapsei.
Vaccinul trebuie administrat obligatoriu subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Vaccinul ROR poate fi administrat în aceeași ședință vaccinală cu unul sau mai multe vaccinuri inactivate (gripal, DTaP, IPV, Haemophilus influenzae tip B, vaccin împotriva hepatitei B, vaccin pneumococic, COVID-19), în locuri de administrare diferite.
Vaccinul ROR poate fi administrat concomitent sau cu o lună înainte sau cu o lună după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii (vaccin varicelic, zosterian, rotaviral, împotriva febrei galbene).
Particularitățile vaccinului ROR cu virusuri vii atenuate (denumire comercială M-M-Rvaxpro și Priorix)
Se administrează subgrupelor populaționale prevăzute la pct. I, cu vârsta ≥ 12 luni, 1 doză la o dată aleasă. Pentru persoanele care nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză se poate administra o a doua doză la cel puțin 4 săptămâni după prima doză.
Contraindicații absolute la vaccinul ROR:– reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină;– imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă, hipogamaglobulinemie și SIDA sau infecție cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+
False contraindicații la vaccinul ROR - vaccinarea poate fi efectuată în aceste cazuri:– persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic, inhalator sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru terapia crizei astmului sau terapia de substituție). O doză de corticosteroizi imunosupresoare este considerată a fi de 20 mg sau 2 mg/kg greutate corporală pe zi de prednison sau echivalent timp de ≥ 2 săptămâni;– antecedente heredo-colaterale de imunodeficiență congenitală sau ereditară - se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile;– IACRS, afecțiuni acute nonfebrile;– atopia (rinita, conjuctivita, astmul bronșic, dermatita atopică);– intervenții chirurgicale sau stomatologice;– investigații de rutină pentru alte afecțiuni;– diareea cu afebrilitate;– alergia la ou;– bolile neurologice;– infecție HIV asimptomatică sau ușor simptomatică;– test cutanat la tuberculină pozitiv;– testare simultană cu tuberculină;– alăptarea;– antecedente personale sau herdo-colaterale de convulsii sau leziuni cerebrale. Se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile;– sarcina la contacții persoanei vaccinate (contact apropiat al persoanei vaccinate cu o persoană cu imunosupresie).
Contraindicații temporare la vaccinul ROR:– sarcina. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare;– tuberculoză activă netratată. Persoanele care se află în tratament pot fi vaccinate;– discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemele hematopoietic și limfatic;– afecțiuni febrile (boli cu febră > 38,5 °C);– imediat posttransplant medular. Pacientul poate fi vaccinat ROR la 24 de luni posttransplant medular, dacă subiectul devine imunocompetent;– vaccinurile viu atenuate nu se administrează la pacienții cu transplant medular care prezintă sindrom cronic de grefă contra gazdei (SGCG) activ;– imunodeficiența tranzitorie (limfocite-T CD4 + mai mici de 200/mm^3);– terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi - peste 20 mg/kg corp prednison).
Precauții:– în cazul donatorului de celule stem sau transplant organe solide, vaccinarea va fi efectuată cu cel puțin 4 săptămâni anterior donării;– în cazul primitorului de transplant, atunci când este necesar tratament imunosupresor anterior, vaccinul va fi administrat cu ≥ 4 săptămâni anterior curei imunosupresoare;– administrarea de produse din sânge care conțin anticorpi antirujeolici, antiurlieni sau antirubeolici, inclusiv preparate cu imunoglobuline, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M-M-RvaxPro, cu excepția cazului când este considerată esențială.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 354 cod (J07BC01): DCI VACCIN HEPATITIC BI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate: 1. persoane dializate nevaccinate înainte de 1995 sau pacienți dializați cronic care necesită doze booster (rapel) documentate serologic;2. persoane cu infecție HIV/SIDA;3. persoane cu transplant de organe, țesuturi sau celule de origine umană;4. persoane care beneficiază de terapie imunosupresoare;5. contacții direcți ai cazurilor confirmate cu hepatită B;6. persoane cu hepatopatii cronice [hepatită C, ciroză, MASLD (boala hepatică steatozică asociată cu disfuncții metabolice), hepatită autoimună];7. personal de specialitate medico-sanitar și auxiliar sanitar nevaccinat sau cu nivel al Ac antiHBs mai mic de 10 UI, după 3 doze de vaccin hepatitic B;8. persoane cu asplenie;9. persoane cu diabet zaharat pentru grupa de vârstă 19-59 de ani; pentru persoanele cu vârsta peste 60 de ani, recomandarea rămâne la latitudinea medicului curant;10. persoane cu boli ereditare predispozante pentru ciroza hepatică: boala Wilson, deficit de alpha-1 antitripsină, hemocromatoză.II. Administrare:
Se utilizează vaccinul recombinant împotriva hepatitei B care conține antigenul major de suprafață al virusului, obținut prin tehnologia ADN recombinant, pentru persoanele prevăzute la pct. I neimunizate anterior față de infecțiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB.
Vaccinul trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană, atât la adulți, cât și la copii.
Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea fesieră sau intradermic, deoarece răspunsul imun poate fi redus.
În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare.
Vaccinarea nu este contraindicată în timpul sarcinii, dar de obicei nu este administrată de rutină femeilor gravide cu risc scăzut de infectare. Cu toate acestea, dacă riscul de infectare este crescut, poate fi luată în considerare vaccinarea în timpul sarcinii.
Particularitățile vaccinului hepatitic B concentrația 10 μg/0,5 ml (denumire comercială Engerix B 10 μg/0,5 ml, Euvax B pediatric 10 μg/0,5 ml)
Se administrează subgrupelor populaționale prevăzute la pct. I, cu vârsta A. Schema de imunizare primară:a) 1 doză (0,5 ml) la 0, 1 și 6 luni necesită un timp mai îndelungat pentru a conferi protecție, dar determină producerea unor titruri mai înalte de anticorpi anti-HBs. A doua doză se administrează la 1 lună de la administrarea primei doze. A treia doză se administrează la 6 luni de la administrarea primei doze;b) 1 doză (0,5 ml) la 0, 1 și 2 luni conferă protecție mai rapidă (schema de imunizare primară accelerată). Se recomandă în principal în cazul expunerii cunoscute sau prezumtive la VHB.B. Rapel:a) nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoși, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară la 0, 1 și 6 luni;b) pentru pacienții cu risc crescut de a contacta HBV, dacă titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel;c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienții la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată.
Particularitățile vaccinului hepatitic B concentrația 20 μg/1 ml (denumire comercială Engerix B 20 μg/1 ml, Euvax B adult 20 μg/1 ml)
Se administrează subgrupelor populaționale prevăzute la pct. I, cu vârsta ≥ 16 ani.A. Schema de imunizare primară:a) 1 doză (1 ml) la 0, 1 și 6 luni (necesită un timp mai îndelungat pentru a conferi protecție, dar determină producerea unor titruri mai înalte de anticorpi anti-HBs). A doua doză se administrează la 1 lună de la administrarea primei doze. A treia doză se administrează la 6 luni de la administrarea primei doze;b) 1 doză (1 ml) la 0,1 și 2 luni conferă protecție mai rapidă (schema de imunizare primară accelerată). Se recomandă în principal în cazul expunerii cunoscute sau prezumtive la VHB;c) la pacienții hemodializați cronic - câte 2 doze (2 ml) la 0, 1, 2 și 6 luni. Schema de imunizare poate fi ajustată, în vederea menținerii unui titru de anticorpi anti HBs peste nivelul protector acceptat de 10 UI/L.B. Rapel:a) nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoși, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară la 0, 1 și 6 luni;b) pentru pacienții cu risc crescut de a contacta HBV, dacă titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel;c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienții la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată.
Contraindicații și precauții
Contraindicații absolute:– hipersensibilitate cunoscută la componentele vaccinului împotriva hepatitei B (cum ar fi drojdia sau proteinele din ouă);– reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B.
False contraindicații:– alergii minore sau condiții medicale comune, care nu au legătură cu componentele vaccinului, nu constituie contraindicații;– alergii la antibiotice sau alte medicamente;– în general, vaccinul împotriva hepatitei B este considerat sigur pentru majoritatea persoanelor.
Contraindicații temporare:– boală acută cu febră moderată sau severă. Se poate amâna vaccinarea până când persoana este recuperată complet.
În cazul unei reacții alergice minore la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea poate fi amânată până se efectuează o evaluare medicală adecvată.
Precauții:– dacă persoana a avut o reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, se poate efectua o evaluare medicală detaliată pentru a decide dacă beneficiile vaccinării depășesc riscurile potențiale;– persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care primesc tratamente imunosupresoare ar trebui să fie conștiente că răspunsul la vaccin poate fi mai scăzut. Cu toate acestea, vaccinarea poate fi încă benefică în astfel de cazuri, deoarece poate oferi o anumită protecție împotriva hepatitei B;– se justifică evaluarea titrului de AcHBs la o lună după completarea schemei de vaccinare la 0, 1 și 6 luni.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.
------
MODIFICĂRI
la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de
Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind
prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în
Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care
beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală,
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale
corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate,
aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora
– La anexa nr. 1, protocoalele terapeutice corespunzătoare pozițiilor 348, 349, 350, 351, 352, 353, 354 se modifică și vor avea următorul cuprins:Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 348, cod (J07BB02-03): DCI VACCIN GRIPALI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații*), cu sau fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:
*) Nivelul de compensare pentru fiecare categorie de vârstă/de risc este stabilit în Ordinul ministrului sănătății nr. 3.120/2023 pentru aprobarea segmentelor populaționale care beneficiază de prescrierea, eliberarea și decontarea în regim de compensare a medicamentelor imunologice folosite pentru producerea imunității active sau folosite pentru prevenirea unor boli transmisibile, cu modificările ulterioare.1. Copiii cu vârsta ≥ 6 luni și 2. Gravidele3. Persoane cu vârsta ≥ 45 de ani și 4. Persoane cu vârsta peste 65 de ani5. Personal medico-sanitar și auxiliar6. Persoane cu vârsta ≥ 19 ani și a) obezitate;b) boli cardiovasculare cronice;c) boli respiratorii cronice;d) boli metabolice;e) boli renale cronice;f) hepatopatie cronică;g) patologie neurologică cronică;h) malformații congenitale;i) neoplazii;j) terapie imunosupresoare, transplant, imunosupresie congenitală;k) boli autoimune;l) asplenie, pacient aflat în pregătire în vederea efectuării unei splenectomii;m) infecție HIV/SIDA.II. Administrare:
Se administrează anual, de preferat începând cu luna octombrie, cu continuarea administrării pe tot parcursul sezonului gripal, pentru a asigura protecție optimă în această perioadă.
Contraindicații absolute la vaccinurile gripale:
Reacție alergică severă la un vaccin gripal administrat anterior sau la una dintre componentele vaccinurilor.
False contraindicații la vaccinurile gripale:– istoric familial al oricăror reacții adverse după imunizare;– antecedente de boală;– contactul cu o boală infecțioasă;– naștere prematură;– astm, eczemă sau febra fânului;– boală ușoară autolimitată, fără febră, de exemplu, rinoree;– tratament cu antibiotice, steroizi topici și inhalatori;– sarcină la unul din membrii familiei;– alăptare;– antecedente de icter;– sugar sau copil subponderal;– antecedente personale sau familiale apropiate (părinte, frate) de convulsii febrile sau epilepsie;– intervenție chirurgicală recentă sau programată;– anestezie generală iminentă;– istoric de imunizare necunoscut sau insuficient documentat;– deficit de G6PD;– intoleranțe alimentare;– tratament cu interferoni și alți imunomodulatori neimunosupresivi.
Particularitățile vaccinurilor vii atenuate (denumire comercială: Fluenz):
Se vor administra la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 24 de luni și mai puțin de 18 ani.
Schema de administrare:1. o doză, anual, cu administrare intranazală de 0,2 ml (0,1 ml în fiecare nară);2. la copiii cu vârsta mai mică de 8 ani care se află la prima administrare din viață, 2 doze cu administrare intranazală de 0,2 ml (0,1 ml în fiecare nară), la un interval de minimum 4 săptămâni.
NOTĂ:
Pentru copiii care se află la prima administrare din viață la momentul primei administrări, se va elibera rețeta pentru cele 2 doze necesare pentru efectuarea schemei complete.
Contraindicații absolute:– hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale);– reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină);– copii și adolescenți cu imunodeficiență clinică datorată unor afecțiuni sau terapiei imunosupresoare, cum sunt: leucemii acute și cronice, limfom, infecție simptomatică cu HIV, deficiențe ale imunității celulare și doze mari de corticosteroizi;– copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilați, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilați în cursul infecției cu tulpini de virus gripal de tip sălbatic.
Contraindicații temporare:
Nu se administrează pe perioada sarcinii.
Nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu astm bronșic sever și wheezing activ.
Boli febrile acute severe sau infecții acute.
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu obstrucție nazală, din cauza potențialului de absorbție redusă a vaccinului și a absenței datelor privind eficacitatea la această populație.
Precauții:
Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă și care necesită izolare), timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
False contraindicații:
Nu este contraindicată utilizarea la persoane cu infecție asimptomatică cu HIV sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi (sub 10 mg/zi) pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituție, de exemplu, pentru insuficiență suprarenală.
Prezența unor simptome ușoare de răceală comună fără obstrucție nazală nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
Particularitățile vaccinurilor inactivate cu doză standard (denumiri comerciale: Influvac, Vaxigrip):
Se vor administra la adulți, inclusiv gravide, adolescenți și copii cu vârsta de 6 luni și peste.
Schema de administrare:1. copii cu vârsta de 6 luni și peste, adolescenți și adulți: 0,5 ml, i.m. sau s.c.;2. la copiii cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinați anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puțin 4 săptămâni.
Contraindicații absolute:
Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt oul (ovalbumină, proteine de pui), neomicina, formaldehida și octoxinol-9.
Contraindicații temporare:
Imunizarea trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni febrile sau infecții acute.
Precauții:
Pacienții care au suferit de sindromul Guillain-Barre (SGB), apărut în decurs de 6 săptămâni de la orice vaccinare anterioară împotriva gripei.
La persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, inclusiv tratamente anticoagulante, poate surveni sângerarea. Se recomandă administrarea subcutanată sau intramusculară cu un ac fin și compresia ulterioară la locul administrării, fără fricțiune.
Particularitățile vaccinurilor inactivate cu doză crescută (denumire comercială: Efluelda):
Se administrează cu prioritate la persoanele cu vârsta ≥ 60 de ani.
La această categorie de vârstă se pot administra vaccinurile inactivate cu doză standard, în caz de indisponibilitate pentru vaccinurile inactivate cu doză crescută.
Acest vaccin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Schema de administrare:
Se administrează 0,5 ml, i.m. sau s.c.
Contraindicații absolute:
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehida.
Contraindicații temporare:
Vaccinarea trebuie amânată la pacienții cu boală febrilă acută, până la remiterea febrei.
Precauții:
Pacienții care au suferit de sindromul Guillain-Barre (SGB), apărut în decurs de 6 săptămâni de la orice vaccinare anterioară împotriva gripei.
La persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, inclusiv tratamente anticoagulante, poate surveni sângerarea. Se recomandă administrarea subcutanată sau intramusculară cu un ac fin și compresia ulterioară la locul administrării, fără fricțiune.III. Medici prescriptori și vaccinatori și farmaciști vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Farmaciști vaccinatori:– farmaciștii prevăzuți în Ordinul ministrului sănătății nr. 3.262/2022 pentru aprobarea organizării și funcționării unui program-pilot de vaccinare a populației împotriva gripei sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare.
Medicii și farmaciștii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 349 cod (J07AL02): DCI VACCIN PNEUMOCOCIC POLIZAHARIDICI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:1. copiii cu vârsta *) Copiii născuți după 1.10.2017 sunt vaccinați antipneumococic cu produse achiziționate de Ministerul Sănătății în cadrul Programului național de vaccinare (PNV). Copiii restanțieri născuți după această dată vor fi recuperați cu produse achiziționate de Ministerul Sănătății în cadrul PNV.2. persoane cu vârsta ≥ 19 ani și 2.1. infecție HIV/SIDA;2.2. asplenie;2.3. pacient aflat în pregătire în vederea efectuării splenectomiei;2.4. siclemie;2.5. boli respiratorii cronice;2.6. boli renale cronice;2.7. implant cohlear, displazii congenitale ale urechii interne;2.8. fistule de lichid cefalo-rahidian;2.9. boli oncologice;2.10. terapie imunosupresoare;2.11. transplant;2.12. imunosupresie congenitală;2.13. drenaj ventricular extern;2.14. diabet zaharat;2.15. boli cardiovasculare;2.16. hepatopatii cronice;2.17. leucemii, limfoame, mielom multiplu;3. persoane cu vârsta ≥ 65 de ani;4. personal de specialitate medico-sanitar și auxiliar.II. Administrare:
Pentru copiii și adolescenții cu vârsta
Pentru adulții cu risc crescut de a dezvolta o infecție cu Streptococcus pneumoniae, ca urmare a unei boli de bază, se va administra o singură doză de vaccin pneumococic conjugat cu 20 de valențe (PCV) sau o schemă secvențială de vaccinare cu o doză de vaccin pneumococic conjugat cu 13 (PCV 13) sau 15 valențe (PCV 15), urmată de o doză de PPSV 23 la mai mult de un an.
Pentru copii, adolescenți și adulți, zona de elecție unde se va administra vaccinul prin injectare intramusculară este mușchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a brațului.
La persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile.
Contraindicații absolute:– pacienții cu istoric cunoscut de anafilaxie la oricare component al vaccinului pneumococic polizaharidic conjugat.
Contraindicații relative (precauții de administrare):
Afecțiunile acute ușoare (răceala etc.) nu vor contraindica vaccinarea.
Particularitățile vaccinului pneumococic conjugat cu 13 valențe (denumire comercială Prevenar 13):a) copii și adolescenți cu vârsta ≤ 17 ani, născuți înainte de 1.10.2017 - se administrează o singură doză de 0,5 ml;b) adulți cu vârsta ≥ 18 ani și vârstnici - se administrează o singură doză de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită;c) la persoanele cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), schema de imunizare recomandată constă din patru doze de Prevenar 13, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară constă din trei doze, cu prima doză administrată de la 3 până la 6 luni după TCSH, și cu un interval de cel puțin 1 lună între doze. Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia doză.
Particularitățile vaccinului pneumococic conjugat cu 15 valențe (denumire comercială Vaxneuvance):a) copii și adolescenți cu vârsta b) adulți cu vârsta ≥ 18 ani - se administrează o singură doză, de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Vaxneuvance nu a fost stabilită;c) la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, cu factori de risc pentru bolile pneumococice prevăzute la pct. I subpct. 2 se pot administra una sau mai multe doze de Vaxneuvance, în acord cu recomandările specifice.
Particularitățile vaccinului penumococic conjugat cu 20 de valențe (denumire comercială Prevenar 20/Apexxnar):
Persoane cu vârsta ≥ 18 ani - se administrează o singură doză de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o doză ulterioară de Prevenar 20 nu a fost stabilită. Nu există date disponibile pentru vaccinul Prevenar 20 privind vaccinarea secvențială cu alte vaccinuri pneumococice sau cu o doză de rapel.
Particularitățile vaccinului penumococic polizaharidic cu 23 de valențe (denumire comercială Pneumovax 23):
Se administrează la persoane care au primit anterior la mai mult de un an un vaccin pneumococic conjugat 13 sau 15 valent.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică – Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 350 cod (J07AH08-09): DCI VACCIN MENINGOCOCICI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:1. pacienții cu imunosupresie de diverse cauze și afecțiuni cronice, cu vârsta ≥ 6 săptămâni și 1.1. persoane cu infecție HIV/SIDA;1.2. asplenie;1.3. pacient aflat în pregătire în vederea efectuării splenectomiei;1.4. siclemie;1.5. implant cohlear, displazii congenitale ale urechii interne;1.6. fistule de lichid cefalo-rahidian;1.7. boli oncologice;1.8. terapie cu imunosupresoare;1.9. transplant;1.10. imunosupresie;1.11. persoane cu deficiențe persistente de componente ale complementului, pacienți care primesc recomandarea de tratament cu inhibitori de complement (anticorpi monoclonali umanizați), de exemplu, pacienții cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa), Miastenia gravis generalizată (MGg) și Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO);2. persoane cu vârsta ≥ 65 de ani.II. Administrare:– administrare pe cale intramusculară profundă, la nivelul mușchiului deltoid, la persoanele cu vârsta de peste 1 an, sau la nivelul musculaturii antero-laterale a coapsei, la sugarii cu vârsta sub 1 an;– vaccinurile vor fi administrate cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare care poate contraindica injectarea intramusculară, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul de administrare.
Schema de vaccinare:1. Vaccinul meningococic tetravalent A, C, W, Y (conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic) se poate administra după următoarele scheme:A. Nimenrix– sugari cu vârsta de 6 săptămâni până la mai puțin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze;– sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml. Necesitatea unei doze primare suplimentare poate fi considerată adecvată pentru persoanele cu expunere potențial continuă și cu risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale.
Doza de rapel la copiii vaccinați începând cu vârsta de 6 săptămâni se va administra în al doilea an de viață. Pentru copiii vaccinați începând cu vârsta de peste 1 an, adolescenți și adulți, doza de rapel se va administra la 10 ani.
În situația persoanelor cu expunere potențial continuă și cu risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, doza de rapel poate fi administrată la fiecare 5 ani, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale.B. MenQuadfi– copii cu vârsta ≥ 12 luni, adolescenți, adulți pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml;– o singură doză de MenQuadfi de 0,5 ml poate fi utilizată pentru rapelul la vaccinare al subiecților cărora li s-a administrat anterior un vaccin meningococic care conține aceleași serogrupuri. Doza de rapel se va administra la 7 ani de la prima vaccinare.C. Menveo– copii începând cu vârsta ≥ 2 ani, adolescenți, adulți pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml;– nu se recomandă utilizarea la persoanele cu vârsta > 65 de ani (nu există date disponibile);– Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecții care au fost vaccinați anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate. Doza de rapel se va administra la 5 ani de la prima vaccinare.2. Vaccinul meningococic monovalent pentru serogrupul B (rADN, component, adsorbit - denumire comercială Bexsero) se poate administra după următoarele scheme:– sugari cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 luni, trei doze a câte 0,5 ml la interval de cel puțin 2 luni între dozele vaccinării primare; o doză de rapel în al doilea an de viață, cu un interval de cel puțin 2 luni între dozele de vaccinare primară și doza de rapel;– sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni, două doze a câte 0,5 ml la interval de cel puțin 2 luni între dozele vaccinării primare; o doză de rapel în al doilea an de viață, cu un interval de cel puțin 2 luni între dozele de vaccinare primară și doza de rapel;– copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni, două doze a câte 0,5 ml la cel puțin 2 luni interval între dozele de vaccinare primară; o doză de rapel, la un interval cuprins între 12 luni și 23 de luni între dozele vaccinării primare și doza de rapel;– copii cu vârsta între 2 și 10 ani, adolescenți peste vârsta de 11 ani și adulți cu vârsta ≤ 50 de ani, două doze a câte 0,5 ml la cel puțin 1 lună interval; o doză de rapel ar trebui luată în considerare în cazul persoanelor cu expunere potențial continuă și risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale.
Nu se recomandă utilizarea la persoanele cu vârsta > 50 de ani (nu există date disponibile).3. Vaccinul meningococic monovalent pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit - denumire comercială Trumenba) se poate administra după următoarele scheme, începând cu vârsta de 10 ani:– două doze administrate la interval de minimum 6 luni între ele sau trei doze, dintre care primele două doze administrate la cel puțin 1 lună interval, urmate de o a treia doză după o perioadă de cel puțin 4 luni;– la pacienții cu expunere potențial continuă și risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, poate fi administrată o doză de rapel suplimentară, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale.
Contraindicații absolute:– hipersensibilitate la substanțele active sau la excipienți, conținute în oricare dintre preparatele vaccinale.
Contraindicații temporare:– bolile acute febrile severe.
False contraindicații:– reacții locale adverse de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră moderată după o primă doză de vaccin, sincopă la administrarea primei doze de vaccin;– administrarea de antibiotice;– perioada de convalescență a unei boli;– contactul recent cu o persoană diagnosticată cu o boală infecțioasă;– istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice care nu fac parte din componența vaccinului;– vaccinarea contacților unei gravide sau a unui pacient cu imunodeficiență;– pacienții infectați cu HIV, în absența unor simptome clinic manifeste.
Precauții:
Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului, doza administrată va fi păstrată (eventual transportată și păstrată) în condiții standard, la frigider, la 2 °C-8 °C.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 351 cod (J07BK01): DCI VACCIN VARICELIC VIU ATENUATI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:
Persoanele fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti virus varicelic, aflate în anturajul apropiat al pacienților cu transplant de organe, țesuturi sau celule de origine umană.II. Administrare:– administrarea pe cale subcutanată sau intramusculară în mușchiul deltoid și eventual în zona antero-externă a coapsei la copii;– la pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare vaccinul trebuie administrat doar subcutanat.
Schema de vaccinare:– vaccinarea poate fi efectuată peste vârsta de 12 luni prin administrarea a două doze la interval de 4, respectiv 6-8 săptămâni, în funcție de preparatul vaccinal și recomandările producătorului, dar nu mai puțin de 4 săptămâni între cele două doze.
Particularitățile vaccinului varicelic viu atenuat:1. Varilrix– se administrează două doze. A doua doză trebuie administrată, în general, la interval de minimum 6 săptămâni după prima doză;– este permisă interschimbarea în situațiile de indisponibilitate în piață a unuia dintre medicamente, după cum urmează:a) la persoanele cărora li s-a administrat deja o doză dintr-un alt vaccin care conține virus varicelic poate fi administrată o singură doză de Varilrix;b) se poate administra o singură doză de Varilrix, urmată de administrarea unei singure doze dintr-un alt vaccin care conține virus varicelic.2. Varivax– la persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 12 ani trebuie să existe un interval de cel puțin o lună între administrarea primei și celei de-a doua doze;– persoanelor cu vârsta ≥ 13 ani trebuie să li se administreze două doze, la interval de 4-8 săptămâni;– nu există date cu privire la eficacitatea protecției sau la răspunsurile imune față de Varivax la persoane seronegative cu vârsta > 65 de ani;– necesitatea administrării unor doze de rapel nu a fost încă stabilită.
Contraindicații:– reacție alergică severă după administrarea unei doze de vaccin varicelic în antecedente sau la o substanță componentă din vaccin;– imunodeficiență severă cunoscută (de exemplu, chimioterapie, imunodeficiență congenitală sau dobândită de diverse cauze, terapie cu produse care induc imunosupresie pe termen lung, pacienți cu infecție HIV și CD4 – sarcină în evoluție.
False contraindicații:– boli acute cu simptome minore, cu sau fără febră;– reacții postvaccinare locale de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră de intensitate redusă (până la 38 °C) după o primă doză de vaccin;– dermatită de contact sau alte boli dermatologice cronice cunoscute și la care medicul specialist opinează că nu există contraindicație de vaccinare;– administrarea de antibiotice;– perioada de convalescență;– contactul recent cu o persoană diagnosticată cu o boală infecțioasă;– istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice;– pacienții infectați cu HIV, cu un nivel al CD4 ≥ 200, în absența unor simptome clinic manifeste.
Precauții:– femeile aflate în perioada vârstei fertile pot efectua vaccinarea în afara stării de graviditate, respectiv anterior sarcinii sau imediat postpartum, dacă prezintă absența imunității față de infecția cu virusul varicelic, inclusiv dacă alăptează. Femeile trebuie să evite o sarcină/o nouă sarcină timp de 1 lună după fiecare doză de vaccin împotriva varicelei;– evitarea pe cât posibil a contactului imediat după vaccinare cu următoarele persoane: care prezintă imunosupresie severă; femei în perioada gravidității care nu au avut varicelă în antecedente sau nu au fost vaccinate; nounăscuți ale căror mame nu au avut varicelă sau nu au fost vaccinate;– administrare recentă (sub 12 luni) de imunoglobuline - intervalul minim depinde de produs;– boli acute în evoluție cu simptome importante în prezența sau absența febrei;– boli cronice în perioada de decompensare.
Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului, doza administrată va fi păstrată (eventual transportată și păstrată) în condiții standard, la frigider, la 2 °C-8 °C.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 352 cod (J07AJ52): DCI VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULARI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:1. gravide;2. rapel la fiecare 10 ani de la doza anterioară, pentru adulți, în raport cu antecedentele vaccinale;3. persoane cu transplant medular/de celule stem hematopoietice;4. persoanele fără titru detectabil de anticorpi (IgG) antipertussis, aflate în anturajul apropiat al pacienților cu transplant.II. Administrare:
Vaccinul (adsorbit) diftero-tetano-pertussis acelular - dTpa (denumire comercială Adacel) - se administrează o doză (0,5 ml) prin injectare intramusculară (IM), de preferință în mușchiul deltoid, la:1. gravide, recomandat în intervalul dintre săptămâna 27-36 la fiecare sarcină;2. adulți, rapel o dată la 10 ani, în raport cu antecedentele vaccinale. Se va administra rapel la fiecare 10 ani de la doza anterioară sau se reia schema de vaccinare în situația în care nu există antecedente vaccinale sau nu sunt cunoscute;3. persoane cu transplant medular/de celule stem hematopoietice, cu vârsta > 14 ani*); vaccinarea se poate realiza cu cel puțin 3 săptămâni înainte de transplant și la 36 luni după acesta;4. contacții fără titru detectabil de anticorpi (IgG) antipertussis ai persoanelor cu transplant, cu vârsta > 14 ani*).
*) Persoanele care primesc transplant de celule stem se consideră nevaccinate.
NOTĂ:
La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile.
Contraindicații absolute:– antecedente de reacții anafilactice la un vaccin care conține dTpa sau componente ale acestuia.
Contraindicații temporare:– afecțiuni febrile > 40 °C;
Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării și la apariția unor evenimente adverse) și de un examen clinic. Prezența unei infecții minore și/sau a subfebrilității nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării;– tratament imunosupresor - Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de un tratament imunosupresor concomitent. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul unui astfel de tratament;– vaccinarea persoanelor cu imunodeficiență cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat;– vaccinul împotriva pertussis nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic, cu epilepsie necontrolată terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament și stabilizarea afecțiunii.
Precauții:
Vaccinul nu se administrează pe cale intravasculară, intradermică sau în zona fesieră.
Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului se recomandă ferm păstrarea lanțului de frig. Doza administrată va fi transportată și păstrată la 2-8 °C.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 353 cod (J07BD52): DCI VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN (ROR)I. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate:1. persoane cu transplant medular;2. contacții fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti virus rujeolos și/sau anti virus rubeolos și/sau anti virus urlian ai persoanelor cu transplant de organe, țesuturi sau celule de origine umană.II. Administrare:
Mod de administrare:
Persoanele posttransplant medular pot fi vaccinate cu vaccinul ROR la 24 de luni posttransplant, dacă sunt considerate imunocompetente.
Vaccinul trebuie să fie injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.) în regiunea deltoidiană sau în regiunea anterolaterală a coapsei.
Vaccinul trebuie administrat obligatoriu subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Vaccinul ROR poate fi administrat în aceeași ședință vaccinală cu unul sau mai multe vaccinuri inactivate (gripal, DTaP, IPV, Haemophilus influenzae tip B, vaccin împotriva hepatitei B, vaccin pneumococic, COVID-19), în locuri de administrare diferite.
Vaccinul ROR poate fi administrat concomitent sau cu o lună înainte sau cu o lună după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii (vaccin varicelic, zosterian, rotaviral, împotriva febrei galbene).
Particularitățile vaccinului ROR cu virusuri vii atenuate (denumire comercială M-M-Rvaxpro și Priorix)
Se administrează subgrupelor populaționale prevăzute la pct. I, cu vârsta ≥ 12 luni, 1 doză la o dată aleasă. Pentru persoanele care nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză se poate administra o a doua doză la cel puțin 4 săptămâni după prima doză.
Contraindicații absolute la vaccinul ROR:– reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină;– imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă, hipogamaglobulinemie și SIDA sau infecție cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+
False contraindicații la vaccinul ROR - vaccinarea poate fi efectuată în aceste cazuri:– persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic, inhalator sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru terapia crizei astmului sau terapia de substituție). O doză de corticosteroizi imunosupresoare este considerată a fi de 20 mg sau 2 mg/kg greutate corporală pe zi de prednison sau echivalent timp de ≥ 2 săptămâni;– antecedente heredo-colaterale de imunodeficiență congenitală sau ereditară - se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile;– IACRS, afecțiuni acute nonfebrile;– atopia (rinita, conjuctivita, astmul bronșic, dermatita atopică);– intervenții chirurgicale sau stomatologice;– investigații de rutină pentru alte afecțiuni;– diareea cu afebrilitate;– alergia la ou;– bolile neurologice;– infecție HIV asimptomatică sau ușor simptomatică;– test cutanat la tuberculină pozitiv;– testare simultană cu tuberculină;– alăptarea;– antecedente personale sau herdo-colaterale de convulsii sau leziuni cerebrale. Se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile;– sarcina la contacții persoanei vaccinate (contact apropiat al persoanei vaccinate cu o persoană cu imunosupresie).
Contraindicații temporare la vaccinul ROR:– sarcina. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare;– tuberculoză activă netratată. Persoanele care se află în tratament pot fi vaccinate;– discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemele hematopoietic și limfatic;– afecțiuni febrile (boli cu febră > 38,5 °C);– imediat posttransplant medular. Pacientul poate fi vaccinat ROR la 24 de luni posttransplant medular, dacă subiectul devine imunocompetent;– vaccinurile viu atenuate nu se administrează la pacienții cu transplant medular care prezintă sindrom cronic de grefă contra gazdei (SGCG) activ;– imunodeficiența tranzitorie (limfocite-T CD4 + mai mici de 200/mm^3);– terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi - peste 20 mg/kg corp prednison).
Precauții:– în cazul donatorului de celule stem sau transplant organe solide, vaccinarea va fi efectuată cu cel puțin 4 săptămâni anterior donării;– în cazul primitorului de transplant, atunci când este necesar tratament imunosupresor anterior, vaccinul va fi administrat cu ≥ 4 săptămâni anterior curei imunosupresoare;– administrarea de produse din sânge care conțin anticorpi antirujeolici, antiurlieni sau antirubeolici, inclusiv preparate cu imunoglobuline, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M-M-RvaxPro, cu excepția cazului când este considerată esențială.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 354 cod (J07BC01): DCI VACCIN HEPATITIC BI. Criterii de eligibilitate pentru prescripția medicală de care beneficiază asigurații, fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate: 1. persoane dializate nevaccinate înainte de 1995 sau pacienți dializați cronic care necesită doze booster (rapel) documentate serologic;2. persoane cu infecție HIV/SIDA;3. persoane cu transplant de organe, țesuturi sau celule de origine umană;4. persoane care beneficiază de terapie imunosupresoare;5. contacții direcți ai cazurilor confirmate cu hepatită B;6. persoane cu hepatopatii cronice [hepatită C, ciroză, MASLD (boala hepatică steatozică asociată cu disfuncții metabolice), hepatită autoimună];7. personal de specialitate medico-sanitar și auxiliar sanitar nevaccinat sau cu nivel al Ac antiHBs mai mic de 10 UI, după 3 doze de vaccin hepatitic B;8. persoane cu asplenie;9. persoane cu diabet zaharat pentru grupa de vârstă 19-59 de ani; pentru persoanele cu vârsta peste 60 de ani, recomandarea rămâne la latitudinea medicului curant;10. persoane cu boli ereditare predispozante pentru ciroza hepatică: boala Wilson, deficit de alpha-1 antitripsină, hemocromatoză.II. Administrare:
Se utilizează vaccinul recombinant împotriva hepatitei B care conține antigenul major de suprafață al virusului, obținut prin tehnologia ADN recombinant, pentru persoanele prevăzute la pct. I neimunizate anterior față de infecțiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB.
Vaccinul trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană, atât la adulți, cât și la copii.
Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea fesieră sau intradermic, deoarece răspunsul imun poate fi redus.
În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare.
Vaccinarea nu este contraindicată în timpul sarcinii, dar de obicei nu este administrată de rutină femeilor gravide cu risc scăzut de infectare. Cu toate acestea, dacă riscul de infectare este crescut, poate fi luată în considerare vaccinarea în timpul sarcinii.
Particularitățile vaccinului hepatitic B concentrația 10 μg/0,5 ml (denumire comercială Engerix B 10 μg/0,5 ml, Euvax B pediatric 10 μg/0,5 ml)
Se administrează subgrupelor populaționale prevăzute la pct. I, cu vârsta A. Schema de imunizare primară:a) 1 doză (0,5 ml) la 0, 1 și 6 luni necesită un timp mai îndelungat pentru a conferi protecție, dar determină producerea unor titruri mai înalte de anticorpi anti-HBs. A doua doză se administrează la 1 lună de la administrarea primei doze. A treia doză se administrează la 6 luni de la administrarea primei doze;b) 1 doză (0,5 ml) la 0, 1 și 2 luni conferă protecție mai rapidă (schema de imunizare primară accelerată). Se recomandă în principal în cazul expunerii cunoscute sau prezumtive la VHB.B. Rapel:a) nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoși, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară la 0, 1 și 6 luni;b) pentru pacienții cu risc crescut de a contacta HBV, dacă titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel;c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienții la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată.
Particularitățile vaccinului hepatitic B concentrația 20 μg/1 ml (denumire comercială Engerix B 20 μg/1 ml, Euvax B adult 20 μg/1 ml)
Se administrează subgrupelor populaționale prevăzute la pct. I, cu vârsta ≥ 16 ani.A. Schema de imunizare primară:a) 1 doză (1 ml) la 0, 1 și 6 luni (necesită un timp mai îndelungat pentru a conferi protecție, dar determină producerea unor titruri mai înalte de anticorpi anti-HBs). A doua doză se administrează la 1 lună de la administrarea primei doze. A treia doză se administrează la 6 luni de la administrarea primei doze;b) 1 doză (1 ml) la 0,1 și 2 luni conferă protecție mai rapidă (schema de imunizare primară accelerată). Se recomandă în principal în cazul expunerii cunoscute sau prezumtive la VHB;c) la pacienții hemodializați cronic - câte 2 doze (2 ml) la 0, 1, 2 și 6 luni. Schema de imunizare poate fi ajustată, în vederea menținerii unui titru de anticorpi anti HBs peste nivelul protector acceptat de 10 UI/L.B. Rapel:a) nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoși, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară la 0, 1 și 6 luni;b) pentru pacienții cu risc crescut de a contacta HBV, dacă titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel;c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienții la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată.
Contraindicații și precauții
Contraindicații absolute:– hipersensibilitate cunoscută la componentele vaccinului împotriva hepatitei B (cum ar fi drojdia sau proteinele din ouă);– reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B.
False contraindicații:– alergii minore sau condiții medicale comune, care nu au legătură cu componentele vaccinului, nu constituie contraindicații;– alergii la antibiotice sau alte medicamente;– în general, vaccinul împotriva hepatitei B este considerat sigur pentru majoritatea persoanelor.
Contraindicații temporare:– boală acută cu febră moderată sau severă. Se poate amâna vaccinarea până când persoana este recuperată complet.
În cazul unei reacții alergice minore la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea poate fi amânată până se efectuează o evaluare medicală adecvată.
Precauții:– dacă persoana a avut o reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, se poate efectua o evaluare medicală detaliată pentru a decide dacă beneficiile vaccinării depășesc riscurile potențiale;– persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care primesc tratamente imunosupresoare ar trebui să fie conștiente că răspunsul la vaccin poate fi mai scăzut. Cu toate acestea, vaccinarea poate fi încă benefică în astfel de cazuri, deoarece poate oferi o anumită protecție împotriva hepatitei B;– se justifică evaluarea titrului de AcHBs la o lună după completarea schemei de vaccinare la 0, 1 și 6 luni.III. Medici prescriptori și vaccinatori:– medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate;– medici vaccinatori:1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie;2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie.
Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.
------